Klinik Araştırmalar Etik Kurulu
TÜM BAŞVURU FORMLAR VE BİLGİLENDİRMELER İÇİN BAKANLIK WEB SAYFASI
http://www.titck.gov.tr/Ilac/KlinikArastirmalar#
1- Klinik Arastırma İlk Başvuru Üst Yazı Örnegı (Tıklayınız)
2- Klinik Araştırma Başvuru Formu (Tıklayınız)
3- Araştırma Protokol Formu (Tıklayınız)
4- BGOF Düzce Etik (Tıklayınız)
5- Özgecmis Formu (Tıklayınız)
6- Araştırma Bütçe Formu (Tıklayınız)
7- Araştırma Ekibi Listesi (Tıklayınız)
8- Sorumluluk Devir-Kabul Belgesi (Tıklayınız)
9- Protokol İmza Sayfası (Tıklayınız)
10- Belge Kontrol Listesi (Tıklayınız)
A. DÜZCE KLİNİK ARAŞTIRMALAR ETİK KURULUNA ve ARAŞTIRMA İZNİ GEREKİYORSA SAĞLIK BAKANLIĞINA BAŞVURU İÇİN SUNULMASI GEREKEN EK BELGELER
Bu bölümde belirtilen belgeler sırası ile başvuru dosyasına eklenmelidir. İlgili mevzuat gereği başvuru ücreti yatırılması gereken başvurular için söz konusu ücretin yatırılması gerekmektedir. Eksik bilgi ve belge içeren başvurular değerlendirmeye alınmayacaktır.
- Araştırma protokolü (Tıklayınız)
- Araştırma protokolü Türkçe dışında bir dilde ise, Türkçe özeti
- Araştırma akış şeması (proje akış şemasına benzer aşama aşama tablo şeklinde)
- Bilgilendirilmiş Gönüllü Olur Formu (BGOF) Tıklayınız.(İngilizce dışındaki dillerde olan BGOF’lerin orijinali ve yeminli tercüman tarafından onaylı tercümesinin ilave edilmesi gerekmektedir.)
- Bakanlık formatına göre hazırlanan ve bu formda eklenmesi talep edilen özgeçmişler (Tıklayınız)
- Olgu Rapor Formu (ORF) (Her hasta için oluşturulmuş takip çizelgesi benzeri form)
- Araştırma broşürü (araştırma broşürü yoksa daha önceki çalışmalardan elde edilen bu çalışmayı destekleyen önbilgilerin gönderilmesi gerekmektedir.)
- Islak imzalı ve www.titck.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan araştırma bütçesi (Tıklayınız) (TÜBİTAK gibi araştırma fonlarından destek alan başvurular için ilk başvuruda imzalı olmayan taslak bütçenin gönderilmesi yeterlidir)
- İlgili mevzuat gereği sigorta gerektiren araştırmalar için sigorta poliçesi veya sertifikası
- Araştırmanın bir destekleyicisi var ise, destekleyiciye ait noter tasdikli imza sirkülerinin bir örneği
- Varsa, yetkilendirme belgeleri
- Varsa, gönüllü bilgilendirme metinleri
- Varsa, ilanlar
- Varsa, hasta kartı/günlüğü
- Varsa, anket vb.
- Gerekiyorsa, www.titck.gov.tr adresinde yer alan formata göre hazırlanan biyolojik materyal transfer formu
- Araştırma ürünü ülkemizde ruhsatlı/izinli ise kullanma talimatı/kısa ürün bilgisi örneği
- Varsa, daha önce ret edilen etik kurul kararının aslı veya aslı gibidir onaylı örneği
- Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna yapılan başvurular için varsa, araştırmaya ait etik kurul kararının aslı veya aslı gibidir onaylı örneği
- Araştırma Faz I veya Biyoyararlanım/Biyoeşdeğerlik çalışması ise, araştırmanın yapıldığı merkeze ait Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından verilen izin belgesinin bir örneği
- Araştırma geleneksel ve tamamlayıcı tıp uygulamaları yöntemlerine yönelik yapılan klinik araştırma ise, Sağlık Hizmetleri Genel Müdürlüğünce araştırma yapılacak yerin uygunluğunu gösteren belgenin bir örneği
- Araştırma akademik amaçlı ise, araştırmanın akademik amaçlı olduğuna dair başvuru sahibi dışında yetkili bir kişi tarafından onaylanan belge
- Bu bölüm sadece biyoyararlanım/biyoeşdeğerlik çalışmaları için geçerlidir.
- Karşılaştırma amacıyla kullanılan araştırma ürününün referans ürün olarak kullanılmasını destekleyici belgeler (Ürünün, Orange Book’da referans ürün olduğunun gösterilmesi veya Avrupa’da bu ürünün referans olarak kullanıldığının gösterilmesi ya da ürünün orijinalliğini gösteren literatür veya belgeler vb.)
- Referans ürünün/ürünlerin temin belgesi (Seri numarası ve son kullanma tarihinin yer aldığı fatura/Seri numarası ve son kullanma tarihi faturada yer almıyor ise bu bilgilerin yer aldığı ambalaj fotokopisi ve fatura)
- Araştırma ürünü ithal bir ürün ise, araştırma ürününün temin belgesi (Seri numarası ve son kullanma tarihinin yer aldığı belge)
- Araştırma ürününe ait analiz sertifikası
B. BAKANLIK BAŞVURUSU İÇİN FİZİKİ OLARAK SUNULMASI GEREKEN BELGELER
- Protokol imza sayfası
- Araştırma bütçe formu
- Sigorta belgeleri
- Yetkilendirme belgesi
- Etik kurul kararı
Klinik Araştırmalar Etik Kurul Üyeleri
AD SOYAD | BÖLÜM |
Dr.Öğr.Üyesi Nuri Cenk COŞKUN Başkan |
Klinik Farmakoloji |
Dr.Öğr.Üyesi Abdullah BELADA Bşk. Yrd. (Ass. Director) |
KBB |
Dr.Öğr.Üyesi Ersin BEYAZÇİÇEK (Bildirimlerden Sorumlu Üye) |
Fizyoloji |
Doç.Dr. Mehmet Ali SUNGUR | Biyoistatistik ve Tıbbi Bilişim |
Dr.Öğr.Üyesi Gizem DEMİR ŞENOĞLU | Anestezi |
Uzm.Dr. Erman YEKENKURUL | Genel Cerrahi (Devlet Hast.) |
Uzm.Dr. Ekrem BAŞARAN | Üroloji (Devlet Hast.) |
Metin POLAT | Avukat |
Kenan VAROL (Sivil Üye) | İş Adamı |
Sekreterya
Ad Soyad | |
Melek YALNIZ | Memur |